治験・臨床研究とは | アタライフ株式会社

【はじめに】

最近広告やチラシでも良くみかける「治験（ちけん）」という言葉、ご存じですか。

新しい薬の効果や安全性を確認するための人を対象に行われる試験のことです。
一般に薬として使えるようにするために、製薬会社は必ず治験を行う必要があります。
治験では国に提出しなければならない多くのデータを取ります。

現在海外では普通に使われていても、国内で使用できない有用な薬が多くあることをご存じですか。
その原因の一つとして、国内での治験実施が遅れていることが挙げられています。

今有用な薬を待っている多くの患者さんのために、治験を実施する医療機関や多忙な医療従事者ができる限り負担なく、
スムーズに治験を実施できるように、アタライフは治験実施の支援を行っています。

国内で新しい薬を販売する場合、また既に使用されている薬でもこれまでと違う用量用法で使用する、
あるいは違う用途で使用する場合には、国の許可が必要です。その許可を得るための効果や安全性の
データを取る試験を「治験」といいます。

新しい薬の開発は、最初は動物での試験、その後少数の健康な人、最終的にはその薬の対象となる患者さんによる試験を行います。
できる限り副作用なく、効果を有効に得るための適切な量や投与回数等が検討されます。
最終的にその結果を国に提出（申請）し、認められたもののみを一般に使うことができます。

一般に広く使用されている「痛み止め」や「風邪薬」なども全て治験を行い、国から販売許可を得ています。

治験を実施する医療機関は、治験を正しく安全に行うために、厳しい基準で選定されます。
現在ではクリニックや大学病院まで様々な規模の医療機関で実施されていますが、
全て、参加される患者さんの人権や安全を守るためのルール・監視体制が整った上で行われています。

1.　医療機関内での実施可否の調査
2.　製薬企業への営業活動
3.　実施の際の専門スタッフやIRB（治験審査委員会）のコーディネート
4.　治験実施や契約についての相談窓口

1.　プロトコル及び関連書類の作成
2.　実施の際の各部門とのコーディネート